Першому в╕це-прем’╓р-м╕н╕стру Укра╖ни пану АЗАРОВУ М. Я. Вельмишановний Миколо Яновичу! На нарад╕ з розвитку фармацевтично╖ галуз╕, яку Ви провели 2 вересня 2006 року, було порушене актуальне питання майбутнього фармацевтично╖ галуз╕ Укра╖ни, що виробля╓ одну з найб╕льш науком╕стких продукц╕й, - л╕карськ╕ засоби. По сут╕ мова йшла про в╕дтворення експортного потенц╕алу галуз╕, який у недавньому минулому (1996 - 1997 роки) складав майже 40% в╕д обсягу виробництва. Ви правильно поставили питання, що ор╕╓нтац╕я на експорт в╕тчизняних л╕к╕в, у тому числ╕, методолог╕я ╖х створення та випробування з метою експорту автоматично призведе до переходу укра╖нсько╖ системи охорони здоров’я на св╕тов╕ стандарти. ╤ це не повинно залежати в╕д чергових доморощених концепц╕й, як╕ знову можуть не в╕дпов╕дати св╕товим, ╕ через цю обставину наш експортний потенц╕ал надал╕ зменшуватиметься. Таким чином, питання, як╕ Ви порушували на нарад╕, ╓ правом╕рними ╕ сво╓часними. З ╕ншого боку, так склалося, що система охорони здоров’я, зокрема у частин╕ об╕гу л╕карських засоб╕в, включаючи усього ланцюжка в╕д створення, випробування, легал╕зац╕╖, виробництва до застосування л╕к╕в, розвива╓ться не за стандартами, як╕ були прийнят╕ у св╕т╕ ще у 1965 роц╕ (Директива 65/65/ ЕЕС), а за м╕сцевими, комерц╕йно виг╕дними для науково╖ ел╕ти вимогами. Саме з ц╕╓╖ причини л╕ки, як╕ виготовляються в Укра╖н╕, не можуть сьогодн╕ потрапити за кордон, оск╕льки вони в╕дпов╕дають вимогам, котр╕ не мають визнання у св╕т╕. Напружене конкурентне середовище, яке склалося на ринку л╕к╕в, призвело до того, що на сьогодн╕ рентабельн╕сть виробництва л╕к╕в ╓ м╕н╕мальною. Прибутк╕в виробник╕в л╕к╕в не вистача╓ на швидку реконструкц╕ю п╕дпри╓мств та впровадження м╕жнародних стандарт╕в виробництва л╕карських засоб╕в. У той же час кра╖ни, в як╕ експортуються укра╖нськ╕ л╕ки, почали вимагати дотримання саме цих стандарт╕в, в╕дтак обсяги експорту в╕тчизняно╖ фармацевтично╖ продукц╕╖ значно зменшилися. Виходить, що необх╕дн╕ кошти для приведення виробництв до вимог GMP можуть бути отриман╕ виключно за рахунок укра╖нських споживач╕в, як╕, сплачуючи вищу ц╕ну за л╕ки, проф╕нансують частину кошт╕в, необх╕дних для реал╕зац╕╖ таких проект╕в. Ми розум╕╓мо, що на сьогодн╕ в╕тчизняний ринок л╕к╕в визнача╓ться не р╕внем захворюваност╕ населення ╕, в╕дпов╕дно, його реальними потребами, а, на жаль, лише його куп╕вельною спроможн╕стю. Адже б╕льш як 80% вартост╕ л╕к╕в пац╕╓нти покривають за рахунок власних кошт╕в. Нас непоко╖ть, що на тл╕ загального п╕двищення тариф╕в на енергонос╕╖, комунальн╕ послуги тощо куп╕вельна спроможн╕сть населення значно знизиться, а, в╕дтак, проблема доступност╕ л╕к╕в, як ╕ вс╕╓╖ системи охорони здоров’я, загостриться ще б╕льше. Адже держава не посп╕ша╓ впроваджувати механ╕зми компенсац╕╖ хворим витрат на л╕ки, ╕ питання ╖х доступност╕ для населення залиша╓ться виключно проблемою виробник╕в та споживач╕в. На жаль, нараду було переведено у ╕ншу площину ╕ ц╕ гостр╕ моменти не обговорювалися, хоча саме вони стримують розвиток експортного потенц╕алу в╕тчизняно╖ фармацевтично╖ галуз╕ ╕ вс╕╓╖ системи охорони здоров’я кра╖ни. Адже без доступних ╕ як╕сних л╕к╕в, л╕кувальн╕ властивост╕ яких доведено за св╕товими стандартами доказово╖ медицини, розв’язати проблему захворюваност╕ населення Укра╖ни неможливо. Б╕льше того, застосування малоефективних л╕к╕в зб╕льшу╓ частку хрон╕чно хворих ╕ таким чином «розкручу╓ться» сп╕раль щор╕чного зб╕льшення потреб у коштах на ╖хн╓ л╕кування. ╤нша проблема, що ставить п╕д сумн╕в наявн╕сть державно╖ пол╕тики щодо п╕двищення якост╕ л╕к╕в, - це чинн╕ стандарти експертизи якост╕ та доказовост╕ л╕кувальних властивостей л╕карських засоб╕в. Як в╕домо, розвиток св╕тово╖ фармацевтично╖ галуз╕ пряму╓ у двох напрямах: перший - створення нових молекул, як╕ зд╕йснюють революц╕ю в л╕кувальних технолог╕ях; другий, найб╕льш поширений, - створення генеричних препарат╕в на основ╕ в╕домих молекул. Сучасна розробка препарат╕в на основ╕ нових молекул потребу╓ до одного м╕льярда долар╕в США ╕ терм╕ну випро-бувань 8 - 10 рок╕в. Таких кош-т╕в нема╓ н╕ у в╕тчизняних виробник╕в, н╕ у держави. Саме з ц╕╓╖ причини в╕тчизняний науковий та виробничий потенц╕ал нац╕лений на розвиток галуз╕ у напрям╕ створення препарат╕в-генерик╕в. Важливою ╓ та обставина, що у св╕тов╕й практиц╕ вимоги до метод╕в випробування нових л╕к╕в ╕ коп╕й в╕домих препарат╕в (генерик╕в) пом╕тно в╕др╕зняються. З метою скорочення витрат докл╕н╕чн╕ випробування генерик╕в або ╖хн╕х модиф╕кац╕й не проводяться, натом╕сть вивча╓ться так звана фармакок╕нетика та б╕одоступн╕сть препарата-генерика в╕дносно ориг╕нального препарату, оск╕льки терапевтичн╕ ╕ токсиколог╕чн╕ дози ориг╕нальних препарат╕в були визначен╕ багато рок╕в тому, коли вони виходили на ринок як нов╕. На жаль, в╕дпов╕дно до вимог, встановлених в╕тчизняними регуляторними органами, укра╖нськ╕ фармацевтичн╕ п╕дпри╓мства часто змушен╕ замовляти досл╕дження генерик╕в в обсягах, як╕ не потр╕бн╕ для виходу цих препарат╕в на зовн╕шн╕ ринки та не в╕дпов╕дають вимогам св╕тових стандарт╕в. Таким чином, в╕тчизнян╕ виробники поставлен╕ у нер╕вн╕ умови з ф╕рмами, л╕ки яких ╕мпортуються в нашу кра╖ну (адже ф╕рми-╕мпортери не витрачаються на згадан╕ досл╕дження). В╕тчизнян╕ ж п╕дпри╓мства фактично вимушен╕ працювати в умовах подв╕йних стандарт╕в ╕ зд╕йснювати подв╕йн╕ витрати - з одного боку, задовольнити нев╕дом╕ у св╕тов╕й практиц╕ вимоги наших регуляторних орган╕в, з ╕ншого - проводити додатков╕ досл╕дження, необх╕дн╕ для виходу на зовн╕шн╕ ринки. Все це суперечить принципам ринково╖ економ╕ки. Б╕льше того - укра╖нськ╕ виробники вимушен╕ надавати в науков╕ центри надм╕рний обсяг конф╕денц╕йно╖ ╕нформац╕╖ ╕ розкривати сво╖ винаходи, як╕ ╓ ╕нтелектуальною власн╕стю п╕дпри╓мств, що, погодьтеся, ╓ неприпустимим явищем в сучасних умовах жорстко╖ конкуренц╕╖. Ситуац╕я ускладню╓ться ╕ через те, що наукова ел╕та, яка працю╓ в контрольно-дозв╕льн╕й систем╕ МОЗ Укра╖ни, одночасно, за сум╕сництвом, очолю╓ дек╕лька контрольно-експертних установ. Така ситуац╕я суперечить св╕тов╕й практиц╕ та укра╖нському законодавству, зокрема статт╕ 4 Закону Укра╖ни «Про науково-техн╕чну експертизу». Ще гостр╕ша проблема з ╕мпортом л╕к╕в, що виготовляються в умовах, як╕ не були про╕нспектован╕ Державною службою МОЗ Укра╖ни на в╕дпов╕дн╕сть вимогам м╕жнародних стандарт╕в. Це передус╕м стосу╓ться л╕к╕в з ╤нд╕╖, Китаю, Пакистану, кра╖н СНД тощо. Як╕сть та ефективн╕сть цих л╕к╕в доводилися за тими ж стандартами, що ╕ в╕тчизнян╕ л╕ки. Так само ╕ висновки за результатами випробувань були позитивними в обох випадках. Тож незрозум╕ло, на чому базу╓ться твердження нашо╖ науково╖ медично╖ ел╕ти (яке ╕ було висловлене на нарад╕), що в╕т-чизнян╕ л╕ки г╕рш╕ за ╕мпортн╕ аналоги? Парадокс поляга╓ в тому, що дещо ран╕ше Академ╕я медичних наук Укра╖ни сама визначила нам р╕вень розробки та випробування л╕к╕в ╕ зд╕йснила ц╕ випробування не за св╕товими стандартами. При цьому через очолювану ╖╖ ж представниками (за сум╕сництвом) контрольно-дозв╕льну систему МОЗ вона дозволила реал╕зац╕ю в╕тчизняних л╕к╕в на ринку Укра╖ни саме за сво╖ми вимогами ╕ намага╓ться це зд╕йснювати ╕ надал╕. Водночас Академ╕я медичних наук Укра╖ни висловлю╓ недов╕ру до якост╕ укра╖нських л╕к╕в. Але ж це т╕ л╕ки, як╕ були випробуван╕ й перев╕рен╕ контрольно-дозв╕льною системою МОЗ Укра╖ни п╕д час ╖х ре╓страц╕╖ та промислового випуску! Виника╓ природне запитання: коли представники нашо╖ вчено╖ ел╕ти лукавили: коли п╕дтверджували позитивн╕ результати випробувань в╕тчизняних л╕к╕в за кошти наших же виробник╕в чи коли висловлювали недов╕ру до них у Ваш╕й присутност╕ на нарад╕? Нас також непоко╖ть те, що ми не побачили на нарад╕ перспектив руху до структурних зм╕н з боку наукових та регуляторних орган╕в галуз╕ в╕дпов╕дно до вимог св╕тових стандарт╕в. Адже якщо йдеться про такий р╕вень у досл╕дженн╕ в╕тчизняних л╕к╕в, то незрозум╕ло, чому знову вимагаються ╕нвестиц╕╖ в докл╕н╕чн╕ випробування, а не у створення лаборатор╕й ╕з доведення б╕оекв╕валентност╕ л╕карських засоб╕в та лаборатор╕й з контролю якост╕, що й передбачено св╕товими стандартами. Ц╕ обставини мають принципове значення в процес╕ формування стандарт╕в л╕кування, як╕ фактично визначають спрямован╕сть основних поток╕в л╕к╕в. А з огляду на таке ставлення до в╕тчизняних л╕к╕в, яке пролунало на нарад╕ з вуст представник╕в Академ╕╖ медичних наук Укра╖ни, важко спод╕ватися на те, що стандарти л╕кування в╕тчизняно╖ системи охорони здоров’я базуватимуться на рац╕ональному доказовому п╕дход╕. Тому в╕тчизнян╕ виробники л╕карських засоб╕в потрапили у досить незручне становище ╕ змушен╕ запропонувати нашим науковим ╕деологам та Вашим консультантам ╕з цих питань почати працювати за св╕товими стандартами доказово╖ медицини, оск╕льки сьогодн╕ вони сам╕ не дов╕ряють результатам власних випробувань, а тим паче, нема╓ дов╕ри до них на зовн╕шн╕х ринках. Отже, лише структурн╕ та ╕деолог╕чн╕ зм╕ни в науковому ╕ регуляторному забезпеченн╕ галуз╕, створення ╓диного органу, який самост╕йно проводитиме державну пол╕тику на вс╕х етапах об╕гу л╕карського засобу, - в╕д розробки, через ре╓страц╕ю, контроль умов виробництва, дистрибуц╕╖, роздр╕бно╖ реал╕зац╕╖ тощо - сприятимуть захисту пац╕╓нт╕в та ╕нвестиц╕й у фармацевтичну галузь ╕ не призведуть до в╕дчутного п╕двищення ц╕н на л╕ки, тобто не зменшать доступн╕сть л╕к╕в для пац╕╓нт╕в. З повагою, Володимир ЗАГОР╤Й, генеральний директор ЗАТ «Фармацевтична ф╕рма «Дарниця», зав╕дувач кафедри промислово╖ фармац╕╖ Нац╕онально╖ медично╖ академ╕╖ п╕слядипломно╖ осв╕ти ╕м. П. Л. Щупика, доктор фармацевтичних наук, професор.
«ЧЕСТЬ ДЛЯ МЕНЕ»
ВОЛЯ ДО ПЕРЕМОГИ
ТРИ ДЕСЯТИЛ╤ТТЯ ДОПОМОГИ
У В╤ДНОСИНАХ З ПОЛЬЩЕЮ НЕ ВАРТО НАТИСКАТИ НА ╤СТОРИЧН╤ “МОЗОЛ╤”, ЩО НАТЕРЛИСЯ ЗА 400 РОК╤В
